Dossier d’enregistrement REACH : L’essentiel pour réussir son enregistrement.

Dossier technique d’enregistrement REACH : 5 points à retenir

Le dossier d’enregistrement REACH : contenu

Dangers des substances

Le dossier technique d’enregistrement REACH rassemble les propriétés dangereuses intrinsèques d’une substance chimique :

• Les effets sur la santé humaine,
• Effets sur l’environnement,
• Dangers physico-chimiques (exemple : inflammabilité) sont accompagnés des résultats des tests correspondants.

Usage des substances

Le(s) déclarant(s) précisent les usages de la substance.

Rapport sur la sécurité chimique

Lorsque le volume annuel de la substance est supérieur ou égal à 10 tonnes/an, les déclarants évaluent les risques potentiels et définissent les mesures de gestion des risques (exemple : réduction des émissions à la source, traitement des effluents, protections aux postes de travail…). A cet effet, il est nécessaire de calculer des doses toxicologiques sans effet ou à effet minimum sur la santé humaine et l’environnement.

Exemple : Les DNEL (Dose dérivée sans effet) permettent de déterminer si le risque d’exposition à une substance chimique est maîtrisé ou non. Le cas échéant, l’évaluateur de la substance définit des mesures de sécurité appropriées.

Obligation d’enregistrement sous REACH : les entreprises concernées

• Les importateurs et les fabricants d’une substance en Union Européenne, lorsque celle-ci est mise sur le marché en quantité supérieure ou égale à une tonne par an.
• Les producteurs ou importateurs d’articles en Union Européenne, lorsqu’une substance contenue dans l’article, sous certaines conditions est rejetée de l’article
• Le représentant exclusif situé en Union Européenne, désigné par une entreprise située à l’extérieure de l’Union Européenne, lorsque la substance est soumise à enregistrement.

La réglementation REACH prévoit des allègements pour les fabricants de substances lorsqu’il s’agit d’un intermédiaire isolé restant sur le site,  un intermédiaire isolé transporté ou bien une substance fabriquée dans le cadre d’activités de recherche et développement (RDAPP).

Les substances soumises à l’enregistrement REACH

Ce sont les substances telles quelles, ou bien les substances qui sont contenues dans les mélanges ou dans les articles (lorsqu’elles sont destinées à être rejetées).

Cependant, lorsque les substances sont déjà couvertes par d’autres réglementations (dispositifs médicaux, alimentation, médicament, etc.), il existe des dérogations partielles ou totales.

Je fabrique ou importe une substance chimique qui a déjà été enregistrée auprès de l’ECHA par d’autres entreprises. Dois-je constituer un dossier ?

Le principe « une substance, un enregistrement » s’applique. Par conséquent, lorsque la même substance est fabriquée ou importée par plusieurs entreprises, cette substance doit être enregistrée via un dossier unique : c’est un enregistrement réalisé de manière conjointe. Les données sur la substance chimique sont partagées entre les déclarants, grâce au FEIS (ou SIEF) : le Forum d’Echange d’Informations sur les Substances.

Attention : l’étape préliminaire consiste à vérifier que votre substance chimique est bien identique à celles des autres déclarants. Pour cela, il faut caractériser la composition de votre substance avec des données analytiques et spectrales (selon les cas).

Quel est le coût d’un dossier d’enregistrement REACH ?

Les frais liés à la constitution et au dépôt d’un dossier sont les suivants :

• Tests destinés à confirmer l’identité de votre substance, tests de sécurité (dangers physico-chimiques, toxicologiques, écotoxicologiques). Ces coûts sont supportés par le déclarant seul (en cas de dossier d’enregistrement unique) ou partagés entre l’ensemble des déclarants (en cas d’enregistrement conjoint)
• Redevance à régler à l’ECHA, dont le montant dépend de la quantité mise sur le marché, et de la taille de votre entreprise.
• Certaines mises à jour sont payantes (changement de fourchette de quantité, changement de nom, concentration des impuretés, etc.)

Le montant de la redevance est défini par le Règlement  d’exécution (UE) 2015/864. La redevance couvre les frais de fonctionnement de l’ECHA.

Les PME bénéficient d’une réduction du montant de la redevance d’enregistrement.

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