Tests de sécurité REACH

Les tests obligatoires afin d’enregistrer une substance conformément au Règlement REACH

Quelles données faut-il acquérir pour constituer un dossier d’enregistrement Reach ?

Le Règlement Reach (Registration, Evaluation, Autorisation of Chemicals) est un Règlement européen qui a pour objectif d’améliorer la connaissance des dangers des produits chimiques utilisés, fabriqués, manufacturés, importés en Europe. Les processus mis en œuvre permettent de mieux maîtriser les risques pour la santé et la sécurité humaine, les effets sur l’environnement. 

Les substances fabriquées ou importées en Europe en quantité supérieure ou égale à 1 tonne par an et par entité légale doivent être enregistrées. 

Le volume de données à fournir dans le dossier dépend essentiellement du volume mis sur le marché européen.

Les tests de sécurité exigés pour préparer l’enregistrement REACH d’une substance sont précisés dans les annexes du Règlement REACH selon les fourchettes de tonnage.

Liste des propriétés à évaluer (attention cette liste n’est pas exhaustive et il existe des dérogations à la réalisation de ces tests) :

Propriétés physicochimiques

  • État de la substance à 20 °C et 101,3 kPa
  • Point de fusion/congélation
  • Point d’ébullition
  • Densité relative
  • Pression de vapeur
  • Tension superficielle
  • Hydrosolubilité
  • Coefficient de partage n-octanol/eau
  • Point d’éclair
  • Inflammabilité
  • Propriétés explosives
  • Température d’autoinflammation
  • Propriétés comburantes
  • Granulométrie
  • Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation à prendre en considération
  • Constante de dissociation
  • Viscosité

Informations toxicologiques

  • Corrosion/irritation cutanée
  • Lésions oculaires graves/irritation oculaire
  • Sensibilisation cutanée
  • Mutagénicité (au minimum une étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries)
  • Toxicité aiguë
  • Toxicité par administration répétée (Étude de toxicité par administration répétée à court terme (28 jours); toxicité subchronique (90 jours)
  • Toxicité pour la reproduction (Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement; Étude de toxicité sur le développement prénatal; Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur une génération…)
  • Toxicocinétique ( Évaluation du comportement toxicocinétique de la substance)

Informations écotoxicologiques

  • Toxicité aquatique (Essais de toxicité à court terme sur invertébrés (espèce préférentielle daphnies); Étude d’inhibition de croissance sur
    plantes aquatiques (algues de préférence); Essais de toxicité à court terme sur des poissons; Essais de toxicité à long terme sur invertébrés et sur les poissons; 
  • Dégradation biotique (Biodégradabilité facile)
  • Dégradation abiotique (Hydrolyse en tant que fonction du pH)
  • Étude de l’inhibition respiratoire sur boue activée
  • Devenir et comportement dans l’environnement (Dépistage de l’adsorption/désorption)
  • Bioaccumulation dans une espèce aquatique

Remarque : Les tests sur animaux vertébrés nécessitent une approbation préalable de l’Agence ECHA.

Programme de tests

Etude des données existantes. Etablissement d’une stratégie de tests pour acquérir les données manquantes.

Management des études de sécurité

Coordination des études. Nos laboratoires partenaires sont conformes aux BPL. Les tests sont effectués conformément aux guidelines de l’OCDE.

Résumé d'étude - Reach

Rédaction des résumés d’étude à joindre au dossier technique d’enregistrement Reach.

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