Enregistrement REACH

Le Règlement Reach

Le Règlement REACH (Règlement (CE) n°1907/2006) concerne l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances. Il repose sur le principe : « Pas de données, pas de marché ».

Il appartient aux industriels et aux professionnels (fabricants, importateurs et utilisateurs en aval de substances) de s’assurer que les produits fabriqués, mis sur le marché et utilisés le soient sans effets nocifs pour l’homme et l’environnement. C’est l’inversion de la charge de la preuve.

Les substances soumises à enregistrement

Les importateurs et fabricants sont tenus de collecter ou produire des informations sur les substances chimiques afin de pouvoir évaluer les risques associés. Le cas échéant, ils doivent recommander des mesures de gestion adaptées de ces risques.

Substances chimiques concernées

Les substances fabriquées ou importées dans l’EEE (Espace Economique Européen), en quantité supérieure ou égale à 1 tonne/an, doivent être enregistrées auprès de l’ECHA (Agence Européenne des produits chimiques). 

Attention à ne pas confondre substance multiconstituante et mélange :

• Une substance peut contenir une seule molécule appelée « constituant ». On l’appelle substance « monoconstituant ».
• Elle peut aussi contenir plusieurs molécules. C’est une substance « multiconstituant ».
• Enfin, certaines substances complexes ont une composition variable : les substances de composition inconnue ou variable appelées UVCB (Substances of Unknown or Variable Composition, Complex Reaction Products and Biological Materials). Leur composition est difficile à définir. Elles proviennent de procédés complexes ou de matériels biologiques.

Par conséquent, les obligations d’enregistrement sont différentes :

• Un mélange contenant 2 substances, chacune importée en quantité supérieure à 1 t/an, nécessite 2 dossiers d’enregistrement séparés.
• Une substance contenant 2 constituants n’exige qu’un seul dossier d’enregistrement.

Les dérogations

Ce sont les substances chimiques suivantes :

• Les substances soumises à un contrôle douanier
• Les substances nécessaires aux intérêts de la défense
• Substances radioactives
• Intermédiaires non isolés
• Déchets
• Substances utilisées dans les médicaments
• Denrées alimentaires ou aliments pour animaux
• Les polymères (mais les monomères peuvent être concernés sous certaines conditions)
• Les substances énumérées aux annexe IV (risque négligeable) et annexe V du Règlement Reach
• Les substances recyclées ayant déjà été enregistrées

Les substances déjà considérées comme enregistrées

• Les substances actives biocides
• Les substances actives phytopharmaceutiques
• Les substances notifiées sous la directive 67/548/CEE, dans des conditions particulières

Dérogations partielles : dossier d’enregistrement allégé

Dans certains cas, l’industriel est soumis à des obligations allégées :

• Intermédiaires isolés restant sur le site
• Activités de recherche et de développement tournées vers les substances et processus. 

Cas particulier : les articles

Les articles en tant que tels n’ont pas à être enregistrés. En revanche, si l’article contient une substance destinées à être rejetée, et que le tonnage est supérieur ou égal à 1tonne/ an, la substance doit être enregistrée.

Enfin, l’ECHA peut demander à une entreprise de soumettre un dossier même si les conditions précitées ne sont pas réunies.

Les entreprises chargées d’enregistrer les substances : importateur, fabricant, représentant exclusif 

Les fabricants

Ce sont les entités juridiques établies en UE responsables de la fabrication en Europe d’une substance chimique en quantité supérieure ou égale à 1 tonne par an. La notion de sous-traitance n’existe pas dans le Règlement REACH.

Importateurs

Ce sont les entités juridiques établies en UE responsables de l’importation en Europe d’une substance chimique en quantité supérieure ou égale à 1 tonne par an. L’obligation s’applique à chaque importateur même si la substance a déjà été enregistrée par d’autres entreprises. Le tonnage est calculé pour chaque entité légale.

La détermination de la responsabilité de l’importation dépend de :

la personne qui passe la commande,

la personne qui paie,

la personne qui accomplit les formalités douanières,
Lorsque ces facteurs ne permettent pas de conclure, il faut analyser la situation au cas par cas et s’appuyer sur les guides techniques d’enregistrement fournis par l’ECHA. (Source : INERIS)

Représentant exclusif

Certains fabricants, situés à l’extérieur de l’EEE, peuvent être représentés en Europe par un « Représentant Exclusif ». Ce dernier assume les obligations d’enregistrement. Les entreprises situées en Europe et qui achètent des substances à cette entreprise située hors Europe deviennent des utilisateurs en aval et non plus des importateurs. A ce titre, elles n’ont plus à enregistrer la substance.

Si vous avez des doutes concernant le statut de votre entreprise et/ou de vos substances, il est conseillé de suivre une formation Reach adaptée à votre activité.

Etape 1 : inquiry (Le dossier de demande)

La soumission d’une demande est obligatoire pour les substances qui ne bénéficient pas d’un régime transitoire.

Elle a pour but de vérifier si d’autres déclarants ont déjà soumis un dossier d’enregistrement valide pour la même substance. 

Ainsi, les données seront partagées entre les parties concernées.

Le dossier de demande comporte des données analytiques sur la composition de la substance : diffraction X, analyse HPLC, etc.

Etape 2 : constitution du dossier d’enregistrement

Partage des données d’étude (FEIS ou SIEF) si plusieurs déclarants enregistrent la même substance

Après contrôle du dossier par l’ECHA, le déclarant potentiel est mis en relation avec les autres déclarants s’ils existent. Il reçoit également la liste des études déjà soumises et disponibles.

L’ensemble des déclarants doit parvenir à un accord sur le partage des coûts, grâce au FEIS (Forum d’Echange d’Informations sur les Substances). 

Les tests de sécurité exigés par le Règlement REACH sont décrits dans les annexes du Règlement. Il existe des dérogations (« adaptation au régime standard ») selon le type d’exposition attendue à une substance chimique donnée.

Contenu du dossier d’enregistrement

Le dossier technique REACH de la substance à enregistrer comporte les informations physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, acquises grâce à des recherches bibliographiques et des tests (in vitro, in vivo, sur des animaux vertébrés ou non) et des données in silico (études QSAR).

La nature des études dépend du seuil de tonnage.

Le dossier technique d’enregistrement est accompagné du Rapport sur la Sécurité Chimique (RSC) lorsque la quantité annuelle de la substance atteint les 10 tonnes/an.

Etape 3 : Soumission du dossier d’enregistrement

Soumission du dossier

Dans le cas où plusieurs déclarants enregistrent la même substance, on parle de « soumission conjointe ». Le déclarant principal agit au nom des autres déclarants (appelés les « déclarants membres »).

Le dossier, constitué sous IUCLID, est transmis à l’ECHA via REACH-IT.

Contrôle du dossier par l’ECHA

L’ECHA (Agence Européenne des produits chimiques) effectue un « contrôle du caractère complet du dossier ». A l’issue de ce contrôle, l’ECHA attribue un numéro d’enregistrement de la substance si le dossier est complet. Les numéros des substances enregistrées selon REACH sont uniques et sont attribués à chaque type de dossier et pour chaque société. 

Etape 4 : Suivi de l’enregistrement par l’ECHA et le déclarant : mise à jour, contrôle de conformité du dossier.

Après avoir enregistré sa substance, le déclarant effectue des mises à jour s’il dispose de nouvelles informations pertinentes.

Un contrôle de conformité par l’ECHA peut être réalisé ultérieurement, afin de vérifier par exemple qu’un dossier dispose de données de qualité ou a bien été réactualisé conformément aux exigences de la réglementation Reach. Le « contrôle de conformité » ne doit pas être confondu avec le « contrôle du caractère complet ».  

Ceci pourrait vous intéresser :

• Attestation REACH : attester de sa conformité ou vérifier celle de vos fournisseurs.
• Consulter l’annexe XIV du Règlement REACH (liste des substances soumises à autorisation).
• Consulter le listing des substances SVHC (Substances of Very High Concern).