Qu’est-ce que la DNEL (Dose dérivée sans effet) ? Définition, intérêt, calcul, différences entre la DNEL et la VLEP : Ce qu’il faut retenir.
Sommaire
Dnel (Dose dérivée sans effet) : définition
La DNEL (acronyme anglais de « Derived No Effet Level ») est une « dose dérivée sans effet ». Elle correspond au niveau d’exposition externe à une substance, en dessous duquel aucun effet sur la santé humaine n’est attendu.
Cette dose est dite « dérivée » car elle est normalement calculée sur la base de doses issues de l’expérimentation animale, en tenant compte des différences entre les données animales et l’exposition humaine, et en appliquant des facteurs liés aux incertitudes.
L’évaluation de la sécurité chimique selon le Règlement Reach
Le Règlement REACH encadre la mise sur le marché des substances chimiques en Europe. Lorsque les substances sont soumises à un enregistrement et que leur tonnage annuel est supérieur ou égal à 10 tonnes, le déclarant doit réaliser une « évaluation de la sécurité chimique » (« CSA » ou « Chemical Safety Assessment ») qui est formalisée dans un Rapport sur la Sécurité Chimique (« CSR » ou « Chemical Safety Report »).
L’évaluation de la sécurité chimique pour l’homme (jointe au dossier d’enregistrement Reach) consiste à comparer les doses d’exposition humaine attendues compte tenu des conditions d’utilisation (type de procédé, quantité de produits chimiques, concentration d’une substance dans un mélange, etc.) et les doses dérivées sans effet (DNEL).
- Si la dose d’exposition attendue est inférieure à la DNEL, le risque est considéré comme « maîtrisé » (risque acceptable)
- Si la dose d’exposition attendue est supérieure à la DNEL, le risque n’est pas maîtrisé. Dans ce cas, le déclarant ajoute des mesures de gestion des risques (ventilation, travail sous hotte, port de masque respiratoire, etc., afin de réduire le niveau de l’exposition.
L’élaboration d’une DNEL fiable est donc fondamentale puisqu’il s’agit du point de départ de l’évaluation des risques réalisée pour chaque étape du cycle de vie d’une substance chimique : fabrication, mélange, échantillonnage, analyse, conditionnement, consommation, élimination, etc.
Les différents types de doses dérivées sans effet
Il existe plusieurs catégories de DNEL : DNEL travailleur, DNEL population, etc.
Ces précisions correspondent au type de scénario d’exposition retenu.
Les doses sont calculées selon :
- Le type de population : travailleurs, consommateurs, population générale (exposée via l’environnement)
- La durée d’exposition : exposition à long terme (exposition répétée), exposition à court terme (exposition aiguë)
- L’effet local (au point de contact) ou général (effet systémique)
- La voie d’exposition (voie dermale, inhalation, ingestion)
Rubrique 8 de la FDS : dnel et vlep
La rubrique 8 des Fiches de Données de Sécurité indique parfois des VLEP et des DNEL.
Quelles sont les différences et les obligations réglementaires qui en découlent ?
Dnel et Vlep : quelles sont les différences ?
- Les VLEP (Valeur Limite d’Exposition Professionnelle) sont des valeurs qui ont pour but de protéger exclusivement les salariés, contrairement aux Doses Dérivées Sans Effet qui couvrent une population plus large.
- Les VLEP concernent uniquement la voie d’exposition par inhalation alors que les Doses Dérivées Sans Effet tiennent compte également de l’ingestion et l’exposition cutanée.
Obligations de mesurage
- Les VLEP génèrent une obligation de mesurage des polluants sur le lieu de travail, lorsque les VLEP sont réglementaires contraignantes ou indicatives.
- Les Doses Dérivées Sans Effet destinées aux travailleurs ne créent aucune obligation de mesurage pour l’employeur (sauf cas particuliers).
Calcul de la Dnel : méthode de détermination
Pour établir une Dose Dérivée Sans Effet, l’évaluateur de la substance :
- Sélectionne l’effet principal sur la santé. Cet effet est associé à un descripteur de dose (ex. : NOAEL ou « No Observable Adverse Effect Level ») issu généralement de données expérimentales.
- Corrige le descripteur de dose en tenant compte des facteurs suivants :
- La différence de biodisponibilité entre les animaux et les humains,
- La nécessité d’extrapoler les données issues d’une voie d’exposition à une autre voie d’exposition (exemple : les données expérimentales correspondent à une exposition par ingestion chez l’animal et l’exposition humaine se produit par inhalation),
- Les différences entre les conditions d’exposition des animaux de laboratoire et l’homme,
- Les différences de volumes respiratoires entre l’homme et l’animal.
3. Divise le descripteur de dose par des facteurs d’évaluation :
Ces facteurs d’évaluation sont choisis en fonction du scénario d’exposition à considérer :
- Différences de sensibilité au toxique, entre l’homme et l’animal de laboratoire,
- Différences au sein de l’espèce humaine (fonction de l’âge, du sexe, du polymorphisme génétique, de l’état de santé…). A noter : On considère que la diversité est plus importante au sein de la population générale qu’au sein de la population des travailleurs. En effet, la population générale inclut des personnes plus vulnérables telles que les personnes âgées, les enfants, les personnes malades….
- Différences entre la durée d’exposition.